常(chang)見的結(jie)(jie)晶(jing)干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)類原料(liao)藥生產工(gong)藝(yi)過程為：結(jie)(jie)晶(jing)→過濾(lv)→洗(xi)(xi)(xi)滌→過濾(lv)→干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)→出料(liao)→粉(fen)(fen)粉(fen)(fen)碎→分(fen)篩→混(hun)粉(fen)(fen)→分(fen)裝。而傳統(tong)與(yu)(yu)落后的工(gong)藝(yi)流(liu)程表現為：結(jie)(jie)晶(jing)罐結(jie)(jie)晶(jing)→離心機(ji)進行固(gu)液分(fen)離(或(huo)過濾(lv)器(qi)(qi)固(gu)液分(fen)離)→洗(xi)(xi)(xi)滌罐清洗(xi)(xi)(xi)→真空過濾(lv)→雙(shuang)錐回(hui)轉真空干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)器(qi)(qi)(或(huo)真空干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)箱)干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)→人(ren)工(gong)出料(liao)→粉(fen)(fen)碎機(ji)粉(fen)(fen)碎→機(ji)械振動篩分(fen)篩→混(hun)合機(ji)混(hun)合→手工(gong)裝筒。在這(zhe)流(liu)程與(yu)(yu)設備操作(zuo)中，遇到(dao)多次含(han)晶(jing)體物料(liao)的轉移，而延用(yong)傳統(tong)設備又受到(dao)一(yi)定局(ju)限。這(zhe)樣傳統(tong)結(jie)(jie)晶(jing)干(gan)(gan)燥(zao)(zao)(zao)(zao)類原料(liao)藥生產設備與(yu)(yu)技術所(suo)暴露的問題為：

　　(1) 含晶(jing)體(ti)(ti)物料(liao)生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料(liao)挖出粉(fen)體(ti)(ti)、壓碾濾餅等過(guo)程，這樣會使(shi)晶(jing)體(ti)(ti)暴(bao)露時間過(guo)長，也(ye)會使(shi)濾餅產生龜裂(lie)縫，影(ying)響(xiang)晶(jing)體(ti)(ti)形成(cheng)的均一性(xing)，從而影(ying)響(xiang)到產品(pin)的質量。

　　(2) 受延(yan)用傳統(tong)設備的限止，生產(chan)中物料需多次(ci)轉序(xu)，易造(zao)成叉交(jiao)污染，難以滿足GMP要求(qiu)。

　　(3) 工序多(duo)、設(she)(she)備(bei)多(duo)、設(she)(she)備(bei)結構簡單，使操作(zuo)繁(fan)瑣，生產(chan)勞動強度極大。同時，傳統的(de)單體設(she)(she)備(bei)的(de)落(luo)后，使換(huan)批的(de)清洗與滅菌極難，無法確(que)保其有效性。

　　總之(zhi)，傳(chuan)統結晶干(gan)燥類原(yuan)料藥(yao)生產設備與(yu)技(ji)術所暴露的問題是難以達到GMP要求(qiu)。

　　無(wu)錫旭曄(ye)機(ji)(ji)械對傳統(tong)原(yuan)料(liao)藥結(jie)晶(jing)(jing)干(gan)(gan)燥工藝(yi)進(jin)行整合(he)(he)，在(zai)繼(ji)承(cheng)傳統(tong)精髓基礎(chu)上(shang)，有所突破(po)。從(cong)(cong)設(she)備改(gai)(gai)革上(shang)入手(shou)，對其工藝(yi)進(jin)行整合(he)(he)，形(xing)成(cheng)新(xin)的(de)(de)原(yuan)料(liao)藥結(jie)晶(jing)(jing)干(gan)(gan)燥整體工藝(yi)設(she)備方(fang)案(an);從(cong)(cong)簡(jian)化工序(xu)(xu)上(shang)入手(shou)，把過濾(lv)、洗滌(di)、干(gan)(gan)燥三工序(xu)(xu)合(he)(he)在(zai)一(yi)機(ji)(ji)上(shang)完(wan)成(cheng)，減少了工藝(yi)轉(zhuan)序(xu)(xu)的(de)(de)次數;從(cong)(cong)自(zi)動化、可(ke)清洗與(yu)滅菌(jun)上(shang)入手(shou)，對其進(jin)行改(gai)(gai)進(jin)，使整體工藝(yi)更適宜于無(wu)菌(jun)原(yuan)料(liao)藥的(de)(de)生產(chan)。改(gai)(gai)進(jin)后的(de)(de)API原(yuan)料(liao)藥精烘包生產(chan)線工藝(yi)設(she)備方(fang)案(an)為：結(jie)晶(jing)(jing)罐(guan)結(jie)晶(jing)(jing)→“三合(he)(he)一(yi)”干(gan)(gan)燥機(ji)(ji)的(de)(de)過濾(lv)、多次洗滌(di)過濾(lv)、干(gan)(gan)燥與(yu)出料(liao)→特別研發粉碎(sui)機(ji)(ji)的(de)(de)粉碎(sui)→新(xin)型(xing)振動篩(shai)(shai)的(de)(de)分(fen)篩(shai)(shai)→混合(he)(he)機(ji)(ji)的(de)(de)混合(he)(he)→自(zi)動分(fen)裝秤量機(ji)(ji)裝筒(tong)。其中(zhong)，大部分(fen)工序(xu)(xu)之間均能(neng)用物料(liao)密(mi)閉傳輸(shu)系統(tong)進(jin)行轉(zhuan)序(xu)(xu)與(yu)過渡。

　　全密閉四合一(yi)結晶過濾洗滌干燥(zao)一(yi)體機 結構簡介

　　全密閉四合一(yi)結晶過濾洗(xi)滌干燥一(yi)體機主要由罐(guan)體、底盤、驅動裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、攪拌(ban)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、加熱裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、側面(mian)卸料(liao)閥、支(zhi)座等(deng)組(zu)成。

　　(1) 罐(guan)體：上部(bu)為橢圓形封頭，下(xia)部(bu)位平底的密閉容器，如需干燥可在筒壁采用夾套或(huo)半管加(jia)熱。容器材質根據(ju)物料性能和工藝條件選擇。

　　(2) 底盤：分(fen)為(wei)固定式和可拆式兩(liang)種。

　　由支(zhi)撐結構(gou)、加熱裝置、過濾介質等組成。

　　Ⅰ、固定式(shi)底盤焊于(yu)設備筒體上，不可拆卸。一般適(shi)用(yong)于(yu)不堵塞或(huo)容易(yi)清(qing)洗的(de)物料過(guo)濾。

　　Ⅱ、可拆(chai)式底盤(pan)是底盤(pan)與(yu)罐體分別獨立，采(cai)用鉤(gou)型螺栓連(lian)接，液壓(ya)油缸(gang)實現底盤(pan)的升降，從(cong)而實現底盤(pan)的安裝和拆(chai)卸。底盤(pan)下部帶(dai)有四個萬向(xiang)輪，便于移出并(bing)清洗濾板。

　　(3) 過濾介質：一(yi)般采用濾布、金(jin)屬網或燒結板。

　　(4) 驅動(dong)裝置：位(wei)于(yu)封頭上部。傳動(dong)方(fang)式分(fen)為(wei)兩種(zhong)：電(dian)機減速(su)機和液壓(ya)馬(ma)達。轉速(su)可以進行調節。

　　(5) 攪(jiao)拌(ban)(ban)裝置：由密封(feng)組(zu)(zu)件、攪(jiao)拌(ban)(ban)軸、攪(jiao)拌(ban)(ban)器等組(zu)(zu)成(cheng)。攪(jiao)拌(ban)(ban)裝置可實現變(bian)速(su)、順、逆時針旋(xuan)轉運(yun)動(dong)及(ji)恒速(su)上(shang)升、下(xia)降運(yun)動(dong)。

　　按攪拌槳(jiang)葉形(xing)式分有直(zhi)葉槳(jiang)和S形(xing)葉槳(jiang)。根(gen)據(ju)需要葉片(pian)內部的(de)空腔(qiang)可以通過軸(zhou)端的(de)旋轉(zhuan)(zhuan)接頭(tou)通入加(jia)熱介質(zhi)對物(wu)料(liao)進行加(jia)熱。正(zheng)轉(zhuan)(zhuan)實現攪拌混合、自(zi)動出料(liao)作(zuo)(zuo)用，反(fan)轉(zhuan)(zhuan)實現抹平濾餅表(biao)面作(zuo)(zuo)用。

　　(6) 加(jia)熱裝置：全密閉四合(he)一結晶過濾洗滌干(gan)燥(zao)一體機(ji)的加(jia)熱有以下幾種加(jia)熱方式：

　　Ⅰ、筒體有(you)半管(guan)或夾(jia)套，是主要提供的加(jia)熱部(bu)件。

　　Ⅱ、底盤內加熱裝(zhuang)置(zhi)。

　　Ⅲ、通(tong)過軸端的旋轉接頭連通(tong)的空心(xin)槳(jiang)葉。

　　這些加熱結(jie)構(gou)可組合使用，也可單(dan)獨使用。

　　(7) 側向卸料(liao)閥：按(an)操作形(xing)式分(fen)手動與液(ye)壓兩(liang)種。

　　閥(fa)芯關(guan)閉后閥(fa)體內(nei)側(ce)與(yu)設備內(nei)壁吻合，不會影響到內(nei)側(ce)的(de)攪(jiao)拌。卸(xie)料閥(fa)的(de)密封(feng)可選用軟密封(feng)或硬密封(feng)，對于無(wu)菌要求的(de)產品，卸(xie)料閥(fa)內(nei)可以加在(zai)線滅菌裝置及在(zai)線清洗裝置。

　　對于一般的化工(gong)要(yao)求，采(cai)用快開人孔(kong)裝(zhuang)置即可滿足要(yao)求。

　　(8) 支(zhi)座：為立式支(zhi)座，采用(yong)鋼結構焊接。

　　全密閉(bi)四合(he)一結(jie)晶過濾洗滌(di)干燥一體(ti)機 工(gong)藝流程

　　全密閉四合一結晶過(guo)濾洗(xi)滌(di)(di)干燥(zao)一體機(ji)(ji)是在一個容器內可先(xian)后完成攪拌、反應、過(guo)濾、洗(xi)滌(di)(di)、脫液、干燥(zao)等(deng)多種單元操作(zuo)的多功能設(she)備，具有簡化(hua)流程、提(ti)高(gao)生產(chan)(chan)效(xiao)率、防(fang)止(zhi)物(wu)料(liao)(liao)污染、蒸汽滅菌、物(wu)料(liao)(liao)更換(huan)方(fang)便、機(ji)(ji)電一體化(hua)等(deng)優點，同時(shi)可使整(zheng)個產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)過(guo)程的潔(jie)凈(jing)廠房面積大幅度減少(shao)，大大降低(di)客戶(hu)的基(ji)礎投(tou)資費用，廣(guang)泛用于制藥、農藥、生化(hua)、食品(pin)、飲(yin)料(liao)(liao)、精細化(hua)工、染料(liao)(liao)等(deng)行業，特別適用于潔(jie)凈(jing)度要求高(gao)，小批(pi)量多品(pin)種的生產(chan)(chan)場合。

　　(1) 結晶：結晶是無菌原(yuan)料藥(yao)生產過程中重要的(de)(de)一個工藝操(cao)作環節，藥(yao)物晶體成型的(de)(de)好(hao)壞不僅對后續(xu)過濾(lv)干燥、粉碎和分裝的(de)(de)操(cao)作難(nan)易程度有著很(hen)大(da)的(de)(de)影響，甚至對藥(yao)品(pin)的(de)(de)色(se)級、溶解時間和藥(yao)品(pin)的(de)(de)穩定(ding)性等關鍵質量指標等起著至關重要決定(ding)性影響作用。

　　(2) 過(guo)濾：在加壓或真空狀態下實現(xian)固(gu)液分離(li)，過(guo)濾后濾餅平整(zheng)，固(gu)液分離(li)效果好;

　　(3) 洗滌：在(zai)容(rong)(rong)器內(nei)側(ce)裝有萬向清(qing)洗球，使清(qing)洗液(ye)(ye)均(jun)勻分布于(yu)容(rong)(rong)器內(nei)，用(yong)以進行物料清(qing)洗及容(rong)(rong)器清(qing)洗，通過升(sheng)降攪(jiao)拌漿葉的攪(jiao)拌將(jiang)濾餅和清(qing)洗液(ye)(ye)混合，使漿狀(zhuang)懸濁液(ye)(ye)濾餅充(chong)分洗滌;

　　(4) 干(gan)燥(zao)：濾(lv)餅被攪拌漿葉逐層刮松，設備加(jia)熱裝置均勻對濾(lv)餅加(jia)熱，在(zai)真(zhen)空狀態下用熱氣體對濕物料(liao)加(jia)熱，加(jia)速蒸發，達到干(gan)燥(zao)目的;

　　(5) 卸料：經刮松物料，可通過(guo)攪拌葉推動(dong)物料從缸壁側面出料口自動(dong)出料;

　　(6) 整套設備(bei)具有簡(jian)化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產效率以及機(ji)電一(yi)體化，可采用PLC控制技術，實(shi)現過(guo)濾、干燥全(quan)過(guo)程的自動化操作。

　　(7) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區(qu)域完成，避免(mian)了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染。

　　全(quan)密閉(bi)四合(he)一(yi)結晶過(guo)濾洗滌(di)干(gan)燥一(yi)體機 適用范圍

　　農(nong)藥(yao)、醫藥(yao)、化工(gong)、染料等(deng)(deng)固體(ti)物料回收、溶(rong)劑(ji)回收、需(xu)洗(xi)滌(di)、易(yi)燃易(yi)爆、高(gao)毒場合(he)(he)(he);全(quan)密(mi)閉四合(he)(he)(he)一(yi)結晶過濾洗(xi)滌(di)干(gan)燥一(yi)體(ti)機使(shi)用場合(he)(he)(he)如(ru)：雙甘(gan)(gan)磷、草甘(gan)(gan)磷、菊脂(zhi)類農(nong)藥(yao)、維生素、青霉素等(deng)(deng)需(xu)洗(xi)滌(di)的場合(he)(he)(he);四合(he)(he)(he)一(yi)過濾機主(zhu)要用于需(xu)洗(xi)滌(di)、干(gan)燥、溶(rong)劑(ji)(甲(jia)苯(ben)、甲(jia)醇(chun)、乙醇(chun)、醋酸乙脂(zhi)、環己烷等(deng)(deng))的回收等(deng)(deng)場合(he)(he)(he)。

　　傳統(tong)的原料(liao)藥(yao)過濾、洗滌(di)、干(gan)燥工藝存(cun)在的問題(ti)：濾餅洗滌(di)效(xiao)果(guo)差、人工操作勞動強度大(da)、物料(liao)轉(zhuan)移困難、物料(liao)容易(yi)受到設(she)備傳動部(bu)件及敞開的環境影(ying)響和污染、對(dui)設(she)備的清(qing)潔滅菌難以操作和驗證等(deng)等(deng)的嚴重缺陷(xian)，對(dui)藥(yao)品的色(se)級(ji)、染菌和可見異物質量指標影(ying)響較大(da)。

　　近幾年(nian)來，無錫旭曄(ye)機械研發的(de)(de)全密閉四合(he)一(yi)結晶(jing)過濾洗(xi)(xi)滌干(gan)(gan)燥(zao)一(yi)體機，憑其可(ke)以在(zai)同一(yi)個(ge)容器內(nei)完成過濾、洗(xi)(xi)滌、干(gan)(gan)燥(zao)、取樣、自動出料(liao)(liao)以及可(ke)清洗(xi)(xi)和滅菌的(de)(de)優越性能(neng)，在(zai)原料(liao)(liao)藥過濾干(gan)(gan)燥(zao)生(sheng)產中(zhong)(zhong)迅速推廣和應用，逐步替代了傳統結晶(jing)干(gan)(gan)燥(zao)類生(sheng)產設備(bei)中(zhong)(zhong)諸如(ru)離心機、抽濾罐(guan)、箱式(shi)真(zhen)空(kong)干(gan)(gan)燥(zao)機與雙錐回轉真(zhen)空(kong)干(gan)(gan)燥(zao)器等設備(bei)，成為API原料(liao)(liao)藥精烘包(bao)生(sheng)產線的(de)(de)專用設備(bei)。